Directivas que deben cumplir los fabricantes
El símbolo CE en Francés ‘Conformité Européenne’ (conformidad europea) que está presente en productos elaborados y/o comercializados por la Unión Europea, es un indicativo de que cumple con normativas y leyes europeas y por consiguiente son productos que pueden ofrecerse en el mercado europeo y otros mercados.
Este marcado está vigente desde aproximadamente 20 años y lo podemos encontrar en infinidad de productos, como electrodomésticos, dispositivos móviles, productos de recarga, lentes y muchos más; y su finalidad es demostrar que el producto comercializado, luego de una rigurosa evaluación, cumple con los requerimientos mínimos exigidos por la UE en cuanto a seguridad y salud.
Pero para responder algunas dudas que seguramente tienes al respecto, hemos realizado este artículo, donde damos respuesta a preguntas frecuentes relacionadas con el marcado CE de productos de recarga y algo más.
¿Qué es el marcado CE?
El marcado CE es una manera globalizada de establecer que productos reúnen los requisitos exigidos en la legislación de la Unión Europea, que garanticen su seguridad e integridad. Además para que un producto lleve el sello CE, debe estar sujeto a una directiva que lo avale.
De modo que el marcado CE asegura que cualquier equipo, maquinaria y /o sistema comercializado en la UE obedece y cumple unas normas o requerimientos mínimos que lo avalan, permitiendo al fabricante comercializar en los Estados miembros de la UE y otros como los de la AELC (Islandia, Noruega, Liechtenstein), así como en Turquía.
El marcado CE contempla las siguientes fases
- Fase 1. Verificar que el producto esté dentro del ámbito requerido de aplicación de la Directiva.
- Fase 2. Comprobar que se cumpla con los requisitos mínimos.
- Fase 3. Determinar si se emplearán normas armonizadas.
- Fase 4. Decidir si es necesario la intervención de un organismo notificado.
- Fase 5. Diseñar un Manual de instrucciones.
- Fase 6. Elaborar el expediente respectivo.
- Fase 7. Realizar una declaración de conformidad.
- Fase 8. Fijar el Marcado CE.
Sin embargo, el marcado CE no garantiza la calidad del producto, sino algunos beneficios basándose en un formato específico que le permita cumplir con mínimos requisitos.
Marcado CE en los productos de recarga
¿Qué productos deben llevar la marca CE?
El concepto de producto es muy amplio y cada directiva lo define a su manera; de modo que puede hablarse de productos, equipos, aparatos, instrumentos, dispositivos, componentes de seguridad, unidades, sistemas o accesorios.
Por otro lado, le compete al fabricante verificar si su producto se incluye dentro del ámbito de aplicación de una o más directivas, examinando su definición de producto, normas que lo rigen y guías creadas por la Comisión Europea y ministerios correspondientes.
Sin embargo, ¿cuáles deben llevar la marca CE? La respuesta es todos. Así es, todos los productos que están dentro de la aplicación de alguna Directiva de Nuevo Enfoque; es decir, productos que serán comercializados por vez primera en el Mercado Comunitario que incluye: productos nuevos (fabricados en algún país de la UE o modificados), productos nuevos, de segunda mano o usados (importados de países que no pertenecen a la UE) deben llevar la marca CE.
Estos son los productos listados en Directivas de Nuevo Enfoque
Productos de construcción
El Reglamento UE 305/2011 los define como productos de carácter permanente para obras de construcción y de ingeniería civil como ventanas, puertas industriales, estructuras metálicas y otros.
Productos Sanitarios
La Directiva 93/42/CEE determina que los productos sanitarios son los empleados para diagnóstico, control, prevención, tratamiento o curación de enfermedades, deficiencias y lesiones, así como los de investigación, fisiología, anatomía y concepción aparte de apps y software sanitarios, entre otros.
Aparatos de gas y chimeneas
Donde la temperatura del agua no exceda 105 grados centígrados. Aquí se incluye también generadores de calor y quemadores de aire insuflado (chimeneas, estufas, cocinas, hornos y otros).
Juguetes
Se especifica en las directivas 88/378/CEE y 2009/48/CE que los productos destinados para juegos de niños menores de 14 años, deben tener marcado CE (juguetes de playa, electrónicos, artesanales, de material escolar y con pinturas).
Equipos de protección personal
Los rige el Reglamento UE 2016/425 y se refiere a cualquier elemento que esté destinado al uso de una persona con la finalidad de resguardarse de peligros que puedan poner en riesgo su salud y seguridad. Ejemplos: guantes y ropa de trabajo, cascos, gafas, mascarillas, arneses y otros implementos de protección.
Maquinaria
Se establece mediante directiva 2006/42/CE que cadenas, cinchas, cables, implementos de elevación, máquinas, componentes de seguridad y otros, requieren marcado CE. Ejemplos: maquinaria agrícola, robótica, industrial y de producción.
Dispositivos
La directiva 2014/30/UE, plantea que cualquier aparato electrónico o eléctrico que cause perturbaciones electromagnéticas tiene que llevar marca CE.
Equipos para radio y telecomunicaciones
Cualquier producto o elemento de este, cuyo uso sea la comunicación a través de recepción y/o emisión de ondas radioeléctricas para comunicaciones terrestres y espaciales o que se conecte a interfaz de red pública debe llevar marca CE, según directiva RED 2014/53/UE.
Artículos pirotécnicos
En las directivas 2007/23/CE Y 2013/29/UE, se declara que todo artículo con material explosivo cuyo fin sea crear un efecto de luminosidad, calorífico, gaseoso, fumífero, sonoro o una combinación de estos, tienen que llevar marca CE.
Instrumentos de pesaje
Cualquier instrumento destinado al pesaje que funcione sin automático y demande la maniobra de un operador, debe tener marcado CE; esto según directiva 2014/31/UE.
Productos médicos de diagnóstico in vitro
Para la directiva 98/79/CE, todo producto sanitario empleado en diagnóstico in vitro y sus accesorios, cuya finalidad sea aportar relativa información a una condición patológica, fisiológica, anormalidad congénita o que se dediquen a establecer compatibilidad y seguridad con receptores potenciales, además de supervisión, debe tener marca CE.
Equipos a presión
Según la directiva 2014/68/UE, cualquier recipiente, tubería, elementos a presión, accesorios de seguridad y algún otro equipo que esté sujeto a alta presión, que supere los 0’5 bar, necesitan marcado CE.
Productos de Baja tensión
Para la directiva 2014/35/UE si se utiliza material eléctrico de 50-1000 V en corriente alterna y entre 75 -1500 V en corriente continua, necesita marca CE.
Productos sanitarios (implantes activos)
Para la directiva 90/385/CEE son aquellos productos que requieren ser colocados parcial o totalmente en el cuerpo humano, mediante una operación quirúrgica y se mantenga dentro posteriormente.
¿Qué significa la CE en los aparatos electrónicos o productos de recarga?
Los aparatos electrónicos son todos aquellos sujetos a tensiones eléctricas de entrada/salida de energía del equipo, permitiendo su funcionamiento; estos aparatos deben cumplir con lo siguiente:
- Tener compatibilidad electromagnética.
- Estar inmunizado ante otros campos magnéticos.
- Generar perturbación electromagnética.
Para conseguir el marcado CE, el fabricante debe:
- Preparar documentación técnica y realizar el proceso evaluativo conforme, declarando ante la UE la conformidad del producto.
- Evaluar compatibilidad electromagnética de acuerdo a las normas establecidas por las Directivas.
- Garantizar seguridad, instalación y mantenimiento del equipo para resguardar la salud e integridad de personas, animales y bienes.
El marcado CE de cada producto se realizará antes de que este se comercialice.
¿Cómo saber si un producto debe llevar Marcado CE?
En cada Directiva y en cada Reglamento Europeo, se establece un listado con los productos que rigen y que por lo tanto son afectados. Comúnmente es en los primeros artículos de Reglamentos y Directivas, donde se establece las definiciones de los productos.
Para saber si tu producto debe tener marcado CE, te sugerimos que consultes en el portal de la comisión europea, las directivas que afectan a productos.
¿Dónde se coloca la marca CE en los productos?
El marcado CE lo coloca el fabricante o en su defecto, un representante de la Unión Europea autorizado, al terminar la fase de producción y con las dimensiones establecidas (no menos de 5 mm), preferiblemente sobre el producto, en el envase, en las instrucciones para su uso o en la garantía del producto.
Lo ideal es que sea en el producto, pero se colocará en la documentación de este o en su embalaje, cuando el producto sea pequeño. Lo importante es que el marcado CE sea legible, visible e imborrable.
Además, cada producto debe ser examinado ya sea por el fabricante o por un laboratorio autorizado y poseer un certificado que garantice que cumple con la normativa de Europa y tenga los documentos necesarios para demostrar que el producto cumple con los estándares mínimos fijados.
¿Cuáles son las directivas que deben cumplir los fabricantes?
En el caso específico de productos electrónicos que se quieran comercializar en la UE, deben estar sujetos al menos a dos Directivas europeas para proceder con el marcado CE; así, cada producto electrónico debe tener Directiva de compatibilidad electromagnética (CEM) y Directiva de baja tensión (LVD) y si aparte es una maquinaria, debe cumplir con la Directiva de seguridad de máquinas.
Directiva 2014/30/UE – Compatibilidad Electromagnética
Entró en vigencia el 20 de abril de 2016 reemplazando a la 2004/108/CE y es obligatoria para productos que incluyan en su medio de aplicación a sistemas, instalaciones, equipos o maquinarias que contengan algún componente electrónico interno y que tengan afectación por perturbaciones electromagnéticas.
Aún existen empresas que rehúsan cumplir con esta directiva, afectando a sus productos; entre ellas se mencionan a fabricantes, distribuidores, ingenierías, representantes e importadores. Esto quizá se deba en parte a la poca inspección por parte de algunas Administraciones.
Directiva de Baja Tensión 2014/35/UE
Esta Directiva se publicó el 29 de marzo de 2014 y remplaza a la 2006/95/CE; entró en vigencia el 20 de abril de 2016.
Lo que pretende esta y otras directivas es modificar algunos aspectos y aclarar conceptos en un mismo texto para mayor comprensión. Hacen hincapié en las obligaciones de las partes involucradas y agrega algunas responsabilidades a importadores en caso que no sean de la UE.
Del mismo modo, se señala que estas Directivas no resguardan directamente la seguridad y problemas de funcionamiento de las máquinas.
Ejemplos de Directiva de compatibilidad electromagnética
- Perturbaciones Radioeléctricas Conducidas (150 KHz – 30 MHz) y Radiadas (30 MHz – 1Ghz)
- Inmunidad a: campos radiados, descargas electrostáticas, impulsos de alta energía, campos electromagnéticos conducidos, campo magnético, fallas de alimentación, ambiente vehicular y a transitorios eléctricos.
- Protección del espectro radioeléctrico.
- Prueba de modulación pulsada.
¿A quién se considera fabricante en las directivas?
Para las Directivas el fabricante corresponde a la persona física o jurídica garante del diseño y/o elaboración de un producto con la intención de comercializarlo en un mercado común o por su propia cuenta.
Cada fabricante tiene sobre sus hombros el compromiso de reconocer que tipo de legislación se puede aplicar a sus productos y además debe cuidar de que se cumplan estas leyes.
Estas responsabilidades también competen a toda persona jurídica o física que aplique los procesos de ensamblado, embalado, procesado y etiquetado de productos preelaborados con el fin de venderlos en un mercado comunitario o por su cuenta.
Por otro lado, el fabricante puede delegar funciones a un representante autorizado dentro de la comunidad para que realice algunas actividades exigidas por las directivas, siempre y cuando sea por escrito y de naturaleza administrativa.
¿Es obligatorio el marcado CE?
Sí, el marcado CE de productos es exigido si se quiere comercializar productos industrializados y maquinarias en la UE; y no solamente los de fabricación europea sino cualquier producto que se quiera vender en el Espacio Económico Europeo (EEE) necesita la Marca CE, homologación CE o marcado CE.
¿La razón? Es simple; para sacar al mercado un producto en la UE debe cumplir con ciertos estándares y requisitos establecidos por medio de diversas Directivas que forman el Marco Normativo Europeo para su comercialización.
Y aun cuando existen algunos productos que carecen de marcado CE, estos deben cumplir con algunos requerimientos de seguridad, además de presentar la debida documentación técnica referente al producto entre los que se nombran manuales de uso, fiche técnica con sus características e instrucciones.
En este caso, dichos productos deben cumplir con la Directiva de seguridad General aunque no presenten marcado CE. Cabe mencionar como ejemplos, los productos para hacer deporte, bicicletas, mascarillas y artículos de puericultura.
Igualmente se exceptúan del marcado CE productos médicos o sanitarios fabricados a la medida, basados en las necesidades de una persona en particular, sin tener algún estándar definido; ejemplo de ello son las férulas.